Tim Riset Unpad Yakin Vaksin Sinovac Akan Kantongi Izin Darurat

JAKARTA, PASUNDANNEWS.COM – Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona (SARS-CoV-2) dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK Unpad) optimistis bakal mengantongi izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Sinovac dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Hal itu disampaikan Manajer Lapangan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari FK Unpad, Eddy Fadlyana menyusul rampungnya laporan sementara atau interim uji klinis vaksin buatan perusahaan China, Sinovac. Hasil tersebut rencananya diserahkan ke BPOM Kamis (7/1) hari ini untuk dievaluasi.

Meski Begitu, Eddy enggan membeberkan rincian hasil pengujian selama tiga bulan tersebut. Termasuk soal data efikasi atau tingkat kemanjuran.

Ia hanya menuturkan bahwa laporan uji klinis sementara atau interim sepanjang 3 bulan terhadap 540 relawan atau sampel dari total 1.620 orang menunjukkan hasil yang cukup bagus

“Kalau yang secara umum sih baik, tapi berapa persennya [efikasi] tidak boleh disebutkan. Sepertinya, iya dong optimis lolos untuk EUA, tapi kan itu otoritasnya tetap BPOM, kami hanya menyerahkan data saja,” ucap Eddy Fadlyana seperti dilansir dari CnnIndonesia, Jumat (7/1).

Eddy pun menjelaskan, simpulan soal hasil baik itu menggunakan parameter laporan penelitian berisi data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

“Dari hasilnya sih kelihatan baik-baik saja semua,” imbuh dia lagi.

Namun saat ditanya perihal tingkat efikasi Sinovac, Eddy mengaku belum bisa membukanya ke publik. Ia beralasan, masih membutuhkan hasil akhir dari pihak evaluator vaksin yakni BPOM.

“Kalau angkanya mungkin BPOM yang akan mengumumkan, mudah-mudahan minggu depan,” tutur Eddy.

Eddy mengungkapkan laporan interim tiga bulan berhasil rampung sesuai jadwal pada hari ini, Kamis (7/1).

Adapun selanjutnya tim riset bakal menyerahkan laporan tersebut ke PT Bio Farma (Persero) sebagai pihak sponsor. Bio Farma kemudian akan mengirimkannya kepada BPOM sebagai syarat pengajuan EUA

Dihubungi terpisah, Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia mengaku masih menunggu laporan final dari Bio Farma terkait hasil interim tiga bulan uji klinis vaksin Sinovac.

“Sebagian memang sudah, tapi masih ada yang belum,” kata, Jumat (7/1).

Sementara saat ditanya mengenai target BPOM merampungkan evaluasi laporan interim untuk kemudian mengumumkan berhasil-tidaknya Sinovac mendapatkan EUA, Lucia belum meresponsnya.